La EMA valida la plataforma tecnológica CrisBio®, de Algenex, para la fabricación de vacunas
- La validación de la agencia reguladora europea respalda la aplicación de CrisBio® para la producción de vacunas tanto de uso humano como de uso animal.
- La certificación GMP de la nueva planta de Algenex está prevista para 2021.
- CrisBio® es una tecnología disruptiva para la producción de productos biológicos basada en insectos que ofrece ventajas significativas respecto de los actuales métodos de fabricación.
Madrid (España), junio de 2021 –La agencia europea del medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de un biológico producido mediante la tecnología disruptiva CrisBio®, desarrollada y patentada por la biotecnológica española Algenex. Esta recomendación europea supone la validación del uso de esta tecnología para la producción de productos biológicos recombinantes y biocomponentes.
CrisBio® es una plataforma basada en la expresión de vectores de baculovirus que utiliza insectos como biorreactores naturales de un solo uso. Esta tecnología representa un nuevo paradigma en la producción de productos biológicos ya que ofrece una solución rápida y fácilmente escalable para satisfacer la demanda mundial de producción de proteínas recombinantes, sin necesidad de realizar una gran inversión.
El viernes, el Comité de Productos Médicos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA emitió un dictamen positivo de una vacuna patentada de subunidades recombinantes RHDV1 y RHDV2 desarrollada y fabricada mediante el uso de la tecnología CrisBio®.
Para Claudia Jiménez, directora general de Algenex: “La opinión positiva de la EMA para una vacuna desarrollada con CrisBio® representa una validación regulatoria significativa y un paso importante para implantar su uso comercial. Esta decisión pone de manifiesto la calidad de nuestra tecnología y subraya el potencial de CrisBio® como alternativa fuerte y versátil frente a las actuales tecnologías de expresión basadas en grandes biorreactores industriales, ya que ofrece una escalabilidad y rendimiento superiores con unos costes más reducidos”.
La validación por parte de la EMA del primer producto desarrollado con CrisBio® supone un impulso para Algenex que está trabajando para ampliar el uso de esta plataforma en una extensa gama de productos tanto para la salud humana como animal que incluyen vacunas, anticuerpos de dominio único, enzimas, factores de crecimiento y reactivos de diagnóstico.
Además, de su gran aplicabilidad, CrisBio® al ser una tecnología de producción rápida y fácilmente escalable permite satisfacer una demanda mundial de proteínas recombinantes sin necesidad de realizar una gran inversión. Algenex prevé certificar sus instalaciones según las correctas normas de fabricación, en inglés Good Manufacturing Practices (GMP) en el transcurso del 2021.
Sobre Algenex
Algenex es una compañía privada de biotecnología, respaldada por Cleon Capital y Columbus Ventures, que desarrolla tecnologías disruptivas basadas en baculovirus para la producción de productos biológicos recombinantes. Las dos primeras plataformas de Algenex, TopBac® y CrisBio®, se basan en sistemas de expresión de baculovirus y han demostrado su capacidad para transformar la producción de proteínas recombinantes a través de un proceso que proporciona escalabilidad casi ilimitada e inmediata de fabricación, flexibilidad de producción, simplicidad y versatilidad de elevada rentabilidad. La tecnología de Algenex es aplicable a una extensa gama de productos destinados tanto para la salud humana como animal.
Algenex ha desarrollado con éxito más de 200 moléculas (incluyendo vacunas basadas en VLP, vacunas monoméricas, reactivos de diagnóstico, enzimas y factores de crecimiento) con socios públicos y privados, entre ellos diferentes empresas farmacéuticas internacionales. Más información en www.algenex.com