En el mercado global actual, el mantenimiento de un entorno limpio es absolutamente fundamental para que los fabricantes de la industria farmacéutica y sanitaria tengan éxito. Las condiciones antihigiénicas en plantas de fabricación pueden tener un impacto catastrófico en la salud pública, sin mencionar las consecuencias que el no cumplimiento de la normativa tiene para la reputación de la compañía y los litigios que pueden surgir. Por ello, no es sorprendente que los estándares de seguridad sean cada vez más rigurosos. Martín Palacios, gerente de ventas del especialista en componentes estándar norelem México, explora la importancia del uso de componentes diseñados higiénicamente dentro de la industria sanitaria.
Principios del diseño higiénico
El European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) se fundó para crear conciencia sobre la ingeniería higiénica, elaborar directrices y soluciones, y proporcionar una plataforma para fomentar los conocimientos. Este consorcio de expertos industriales centrado, sobre todo, en la industria alimentaria identificó una serie de criterios que se centran en principios de diseño higiénico, incluidos la facilidad de limpieza, la prevención del crecimiento de microorganismos y la prevención de plagas, partículas externas y contaminación química.
Estos principios son igualmente válidos para compañías relacionadas con la fabricación del sector sanitario, y se ven reforzados por los estándares sanitarios 3-A que se centran en el diseño del equipamiento higiénico para las industrias de alimentos, bebidas y farmacéutica. Por último, el objetivo principal del diseño higiénico es evitar la contaminación del producto con microorganismos, partículas y agentes químicos, además de utilizar técnicas de diseño que permitan lavados habituales, exhaustivos e intensivos.
¿Cómo es el diseño higiénico en la práctica?
Para cumplir la normativa del diseño higiénico, las piezas operativas se fabrican generalmente en acero inoxidable, con superficies lisas que garantizan la eliminación fácil de gérmenes, residuos de producto y suciedad. Los radios, las transiciones y los biseles deben diseñarse sin esquinas afiladas para permitir una limpieza exhaustiva. Los componentes deben estar, además, libres de muescas, bultos, hendiduras y cavidades, reduciendo la posibilidad de que se deposite suciedad y microorganismos.
Cuando los materiales son importantes: en la fabricación de equipamiento para la industria sanitaria el acero inoxidable es, sin duda, el material elegido. El acabado liso no absorbente ofrece una superficie higiénica que no acoge gérmenes o sustancias químicas, siendo lo ideal un acabado ligeramente cepillado diseñado para quitar cualquier impureza de la superficie del acero inoxidable. Para cumplir estos criterios, la superficie de los tornillos y tuercas de norelem se pulen con una rugosidad de Ra 0,8, quitando cualquier pico o línea del metal que pueda servir como terreno fértil para los microorganismos.
Por otra parte, en una industria donde los lavados intensivos son parte integral del compromiso con la higiene, el uso del acero inoxidable en estos productos ofrece durabilidad, resistencia a la corrosión y tolerancia a temperaturas extremas.
Evitar puntos muertos, trampas y grietas: para cumplir con los criterios de diseño higiénico, los productos deben estar diseñados para no presentar pequeñas grietas o características de diseño que puedan ofrecer un área donde los microorganismos puedan esconderse. Por este motivo, productos como los tornillos de norelem están diseñados con una cabeza pulida y convexa, sin troquelados o características de diseño que puedan alojar bacterias, mientras que la gama de pies de máquina ajustables de la compañía tiene un doble sellado de la rosca y juntas especiales en la articulación del husillo del pie ajustable, garantizando así que no haya zonas donde se puedan alojar gérmenes y que el diseño se pueda limpiar con facilidad.
Resistir lavados intensivos y sustancias químicas agresivas: en la producción farmacéutica, al igual que en la industria de producción de alimentos, las máquinas pueden estar sometidas a lavados intensivos para garantizar la higiene. Se han tratado las ventajas del acero inoxidable como material no corrosivo y no absorbente, pero el diseño de componentes sometidos a lavados va más allá que eso. Los componentes deben ser capaces de resistir la dura combinación de agua, sustancias químicas, altas presiones y temperaturas que se utilizan. El sistema de clasificación de protección contra ingreso IP es una escala reconocida a nivel mundial que se refiere a la protección probada contra factores del entorno como líquidos y sólidos.
La comprobación de la clasificación IP del producto o componente puede ayudar a verificar que está fabricado para resistir la entrada de agua y polvo. Un grado de clasificación más alto significa que es adecuado para su uso en condiciones donde los equipos deben ser desinfectados minuciosamente. Los cierres de cuarto de vuelta de norelem con empuñadura en T, por ejemplo, cumplen la norma DIN EN 1672-2: 2009 (normativa de maquinaria de higiene) gracias a la superficie de acero inoxidable pulido espejo y al diseño de fácil limpieza de la empuñadura, que está hecha para asegurar que los productos y líquidos de limpieza puedan escurrirse del equipo, evitando así la probabilidad de que se acumulen y se produzca contaminación.
Beneficios del diseño higiénico
No hace falta decir que al fabricar productos para consumo humano o para fines médicos, la creación de soluciones y el uso de componentes que preserven la salud de las personas es indiscutible. No obstante, los beneficios son múltiples. Además de mejorar la calidad de producto, uno de los beneficios principales del diseño higiénico es la eficiencia del proceso. Al utilizar productos diseñados sin las complejidades, muescas y cavidades que pueden albergar bacterias y cuerpos extraños, o que tienen superficies diseñadas para deshacerse de agua y sustancias químicas, los procesos de limpieza y el mantenimiento rutinario puede optimizarse, ahorrando tiempo y dinero.
La realidad es que la industria médica y farmacéutica es una en la que cumplir los estándares normativos y de calidad es fundamental para el éxito del negocio. Los errores pueden ser tremendamente notorios y costosos. Por esta razón, la trazabilidad es clave. Hay que cubrir todo, desde el desarrollo de un nuevo producto y sus ingredientes hasta la manufactura, el almacenamiento y el transporte. Ser capaz de verificar que los componentes cumplen los estándares de higiene del EHEDG y los estándares sanitarios 3-A puede contribuir a mostrar un compromiso con las mejores prácticas de higiene.
Mediante la adopción de un enfoque basado en el riesgo para la higiene y la prevención de la contaminación, las compañías farmacéuticas y sanitarias pueden alcanzar una eficiencia, seguridad y calidad mejoradas de productos. Para algunos, esto puede significar la sustitución de toda la maquinaria para cumplir las directivas nuevas y en desarrollo. Para otros, bastará con un enfoque más lento y evolutivo, siendo el cambio de componentes estándar un simple paso a dar en pos de mantener un entorno de fabricación impecable e higiénico.
Para saber más de la gama de productos en Hygienic DESIGN de norelem, incluidos tornillos y tuercas, pies de montaje, cierres de cuarto de vuelta y conectores de cable, visite www.norelem.mx
Acerca de norelem
norelem es un líder mundial fabricante y proveedor de piezas normalizadas y componentes para la ingeniería mecánica. La empresa ofrece más de 60,000 productos estandarizados para maquinaria y elementos operativos, además de componentes para la automatización.
El 98% de las piezas de norelem están disponibles en almacén con asistencia técnica presencial de los productos.
Acerca de THE BIG GREEN BOOK
THE BIG GREEN BOOK es el catálogo de ideas de norelem y un libro de referencia. Es la guía "imprescindible" para componentes estándar de ingeniería.
THE BIG GREEN BOOK combina información de producto, características e información técnica en una sola fuente. Contiene las mejores referencias, asesoramiento y guía y se ha creado utilizando una secuencia lógica de números de artículos basados en fases de producción.