● La eficacia de la vacuna Sputnik V es del 91,4%, en base al análisis de los datos del punto de control final, obtenidos 21 días después de la administración de la primera dosis.
⮚ El cálculo se basó en el análisis de datos de los voluntarios (n = 22714) que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o el placebo, en el tercer y último punto de control, con 78 casos confirmados de acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III.
⮚ El avance hasta el tercer y último punto de control estadísticamente significativo permitió realizar la comprobación final de la eficacia de la vacuna, que es superior al 90%.
⮚ La eficacia de la vacuna Sputnik V frente a casos graves de coronavirus fue del 100%. Entre los casos confirmados de infección por coronavirus, se registraron 20 casos graves en el grupo de placebo, mientras que no se registraron casos graves en el grupo que recibió la vacuna.
● La alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90%, se confirmó en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos. De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre los voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna.
⮚ En el primer punto de control de análisis de datos (20 casos) la vacuna demostró una tasa de eficacia calculada del 92%, en el segundo punto (39 casos) la tasa de eficacia fue del 91,4%.
● Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.
● En base a los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para presentar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.
● La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes como mecanismo de entrega del material genético de la capa externa del coronavirus al cuerpo humano. Este enfoque genera una inmunidad más fuerte y duradera, en comparación con otras vacunas que usan el mismo componente para las dos dosis.
● Hasta la fecha ya se han vacunado más de 26.000 voluntarios como parte de los ensayos clínicos de fase III post-registro, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, de la vacuna Sputnik V en Rusia.
● No se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Las condiciones de salud de los participantes serán monitoreadas durante al menos los 6 meses posteriores a la recepción de la primera dosis.
● Los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V se realizan de acuerdo con los mejores estándares y prácticas internacionales. Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Supervisión Independiente integrado por científicos destacados.
● La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma probada y bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Esta plataforma presenta una serie de ventajas clave, entre las que se incluyen seguridad, eficacia y ausencia de efectos negativos a largo plazo, tal como han mostrado más de 250 estudios clínicos a lo largo de dos décadas (asimismo, la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas se remonta a 1953). Más de 100.000 personas han sido ya vacunadas con vacunas aprobadas y registradas basadas en vectores adenovirales humanos.
Moscú, 14 de diciembre de 2020 – El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncian la eficacia de más del 90% de la vacuna rusa Sputnik V, tal como muestra el análisis de los datos del punto de control final de los ensayos clínicos post-registro de fase III, los más grandes de la historia de Rusia, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus.
La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios (n = 22714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo, al alcanzarse el tercer y último punto de control estadísticamente significativo del ensayo, de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V. El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. Según el protocolo, la llegada al punto de control final proporcionó la prueba definitiva de que la eficacia de la vacuna es superior al 90%.
El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo en base a 78 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo de placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
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Cálculo de la eficacia en base al número de casos |
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3:1 |
Número de casos |
Ratio |
Eficacia |
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Vacuna |
17032 |
16 |
0.094% |
91.4% |
|
Placebo |
5682 |
62 |
1.09% |
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***
La vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus. Se produjeron 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo que recibió la vacuna.
De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a los 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna. Se confirmó una alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90%, en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos: la tasa de eficacia calculada de la vacuna Sputnik V en el primer punto de control (20 casos) fue del 92%, y del 91,4% en el segundo punto de control (39 casos).
En base a los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para solicitar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.
Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.